南通安诺医疗科技有限公司招聘注册工程师

岗位职责：
负责医疗器械产品注册资料的编写，技术要求编写，产品的注册等

任职资格：
1、负责组织编写、修改产品注册标准；

2、负责注册中各类申请的起草、上交和领取回执等工作；

3、负责对注册申报相关资料进行翻译和校对工作；

4、负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通，并向注册主管及时汇报有关情况；

5、负责对上交文件资料的保管工作；

6、负责对注册样品的下单、编号进行确认；

7、负责定期制定本人注册任务的推进计划并交注册主管审核；

8、负责对注册准备的注册申报材料进行编制、审核；

9、负责接收药监管理部门的审评意见，并根据意见进行修改。

10、具有1年以上专职的医疗器械注册经验；

11、能够独立处理二类、三类医疗器械的注册项目；

12、主导第三方检测、体系考核、参与临床方案制定、负责技术审评答辩，具有成功的二、三类产品注册经验；

13、丰富的法规资讯解读、培训宣导经验。